28 april 2011

Op 1 september van dit jaar, zal de meerderheid van de klinische proeven in Rusland in het gedrang komen. Dit werd besproken tijdens de ronde tafel "Business Rusland". Clinical Trials   Medicijnen kunnen niet aansprakelijk worden gesteld als gevolg van de nieuwe eisen voor de accreditatie procedure van klinische instellingen.

Onder de nieuwe wet "Op het verkeer van drugs"   voor klinische proeven nodig hebben in de genoemde ministerie worden geaccrediteerd vóór 1 september 2011.

Vandaag in Rusland zijn er meer dan duizend medische centra en ziekenhuizen afdelingen in 18 steden van Rusland. En zoals gerapporteerd door de deelnemers aan de ronde tafel, tot op heden, accreditatie net voorbij de 11e klinische databases. Analisten zijn bezorgd dat met het tempo van het werk accreditatie om de geclaimde datum zal niet meer dan 50 klinieken. Vanwege dat, het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen moeten stoppen.

Bedenk dat het 1 september 2010 de registratie van geneesmiddelen draagt Ministerie van Volksgezondheid   Russische Federatie. Het werk van de afdeling research instituten van het land zijn niet erg tevreden. Volgens Svetlana Zavidovo, directeur van ACTO (Vereniging van Clinical Trials), het ministerie van Volksgezondheid in strijd niet alleen de regels van de procedure, ten onrechte toekennen van het nummer van de studie, evenals verscheidene malen groter is dan de wettelijke termijn van de gevallen. In totaal slechts 25% van de afgegeven tijdens de periode. Volgens de wet, binnen 30 werkdagen na de indiening van documenten voor de accreditatie agentschap moet een beslissing te weigeren of afgifte van een vergunning voor het onderzoek verrichten, te maken.

Volgens Oakey , Roszdravnadzor eerder geaccrediteerd produceert gemiddeld duurde tot 112 dagen om een ​​vergunning voor studie af te geven. Ter vergelijking, in Europa een soortgelijke vergunning wordt afgegeven binnen 60 dagen.

In aanvulling op de voorwaarden van analisten zich zorgen over een ander innovatie - Verhoging van kwalificatie-eisen. Zo is de ervaring van een specialist in het onderzoek steeg van twee jaar tot vijf. Dus automatisch ontnemen de wetenschappelijke sector 30% van de jonge professionals. In de westerse landen, zoals de criteria voor de kwalificatie van de onderzoekers, nee.

Wat bedreigt de situatie voor Rusland? Fabrikanten medicijnen de voorkeur aan andere, minder "problematische" landen kiezen voor onderzoeksactiviteiten. Nieuwe geneesmiddelen zal verschijnen in Rusland met een vertraging van maximaal vijf jaar. Ook zal worden weerspiegeld in de kosten van geneesmiddelen, omdat ze in het buitenland worden geïmporteerd. Zo tienduizenden Russen die lijden aan ernstige ziekten zoals kanker, virale hepatitis, hiv, diabetes, enz., Beroven laatste hoop op genezing met behulp van innovatieve geneesmiddelen.