Beschrijving achterstallige op 2014/08/21

• Compositie
• Productvorm
• Farmacologische werking
• Farmacodynamiek en farmacokinetiek
• Indicaties
• Contra
• Bijwerkingen
• Instructies voor het gebruik van Lantus ®
• Overdosis
• Samenwerking
• Verkoopvoorwaarden
• Bewaarcondities
• Uiterste houdbaarheidsdatum
• Beoordelingen
• Prijs, waar te kopen

Compositie

De structuur van 1 ml Lantus SoloStar deel 3, 6378 mg insuline glargine Overeenkomend met 100 IU humane insuline En een aantal hulpstoffen:

• m-cresol;
• zinkchloride;
• glycerol (85%);
• natriumhydroxide;
• geconcentreerd chloorwaterstofzuur;
• water voor injecties.

Productvorm

Lantus insuline wordt geproduceerd in de vorm van een heldere, kleurloze (of bijna kleurloos) oplossing voor subcutane injectie.

Er zijn drie vormen van de drugsproblematiek:

• Systemen OptiKlik , Waaronder een kleurloze glazen patronen inhoud van 3 ml. In een blisterverpakking heeft vijf patronen.
• Pen OptiSet   inhoud van 3 ml. Een pakket bevat vijf injectie pennen.
• Lantus SoloStar cartridges   3 ml van de capaciteit die hermetisch zijn gemonteerd in een pen spuit voor eenmalig gebruik. De afgesloten met een zijde van broombutylstop en geplooide aluminium dop cartridge, de andere van de zuiger een broombutyl. In een kartonnen doos heeft vijf injectiepennen zonder naald voor injectie.

Farmacologische werking

Lantus (Lantus) behoort tot de farmacotherapeutische groep van antidiabetica " Insulines en hun analogen injecteerbare depot ".

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

De actieve component van Lantus ® insuline glargine   Het is een analoog van humane insuline   De langwerkend, dat wordt gesynthetiseerd door het omzetten DNA . De stof wordt gekenmerkt door een zeer lage oplosbaarheid in neutraal milieu.

Aangezien de oplossing aanwezig is in een zuur milieu (pH buiten zijn 4) daarin insuline glargine   Het lost zonder een spoor.

Na injectie in het subcutane vetlaag reageert neutraliseren, wat resulteerde in de vorming van specifieke reagentia mikropretsipitaty.

Van mikropretsipitatov beurt in kleine hoeveelheden geleidelijk vrijgegeven   insuline glargine , Waardoor een glad (zonder pieken) profielkromme " concentratie - tijd "Naast meer verlengde werking van het geneesmiddel.

De parameters die het proces van binding karakteriseren   insuline glargine   met insulinereceptoren van een organisme, vergelijkbaar met de kenmerkende parameters Menselijk insuline .

Met zijn farmacologische eigenschappen en een biologisch effect van een stof vergelijkbaar endogene insuline Dat is een belangrijke regulator koolhydraatstofwisseling   en werkwijzen metabolisme Glucose   in het lichaam.

Insuline   en soortgelijke stoffen op de glycometabolisme   de volgende maatregelen:

• stimuleren van de processen van biotransformatie Glucose   in glycogeen   lever ;
• helpen de concentratie indicatoren verlagen glucose ;
• bij te dragen tot de vangst en het gebruik Glucose   skeletspieren en vetweefsel;
• remt Glucose   van vet   en eiwitten in lever   ( gluconeogenesis ).

Ook insuline   is de zogenaamde hormoon-builder, vanwege zijn vermogen om actief invloed op het eiwit en vetmetabolisme oefenen. Dientengevolge:

• verhoogt de productie van eiwitten (voornamelijk spieren);
• geblokkeerd enzymatisch proces afbraak van eiwitten Die wordt gekatalyseerd door proteolytische enzymen, proteases;
• verhoogt de productie lipiden ;
• blokkeerde het proces van splitsing vet   in hun samenstellende vetzuren in het vetweefsel cellen (adipocyten);

Vergelijkende klinische studie van de menselijke insuline   en insuline glargine   We toonden aan dat bij intraveneus toegediend in twee gelijke doses substanties gelijkaardige farmacologische werking .

Duur van de actie glargine Naast het effect van andere insulines Bepaald door lichamelijke activiteit en andere factoren.

Het onderzoek was gericht op het handhaven van normoglycemia   een groep van gezonde personen en patiënten met insuline-afhankelijke diabetes mellitus Werkzame stof insuline glargine   na de inwerkingtreding van het onderhuidse vet ontwikkeld langzamer dan neutraal protamine Hagedorn actie ( NPH-insuline ).

Het effect ervan was glad, gekenmerkt door langere duur en niet gepaard gaat met onregelmatige pieken.

Deze effecten insuline glargine   bepaald door de vermindering van de absorptiesnelheid. Dankzij hen, Lantus genoeg om niet meer dan een keer per dag te nemen.

Maar wees ervan bewust dat de kenmerken van een actie in de tijd insuline   (inclusief insuline glargine ) Kan variëren zowel in verschillende patiënten en bij een en dezelfde persoon, maar op verschillende condities.

In klinische studies hebben bevestigd dat de manifestaties hypoglykemie   (een pathologische aandoening gekenmerkt door een verminderde concentratie glucose ) Of rampenbestrijding hormonale respons hypoglykemie   bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een diagnose van insuline-afhankelijke diabetes   na intraveneuze toediening methode insuline glargine   en de gewone mens insuline   Ze waren absoluut identiek.

Teneinde het effect te beoordelen insuline glargine   de ontwikkeling en progressie diabetische retinopathie soort   werd een open vijf jaar NPH-gecontroleerde studie uitgevoerd bij een groep van 1024 mensen gediagnosticeerd met insuline-afhankelijke diabetes mellitus .

In de studie, progressie van het netvlies van de oogbol   drie of meer stappen volgens de criteria die door het fotograferen van de ETDRS de onderkant van de oogbol .

Tegelijkertijd overdag voorgestelde invoering van een eenmalige insuline glargine   en de introductie van een tweevoudige isofane insuline   ( NPH-insuline ).

Een vergelijkend onderzoek toonde aan dat het verschil in de progressie diabetische retinopathie soort   bij de behandeling van suikerziekte   drug isofane insuline en Lantus wordt geschat als onbelangrijk.

De willekeurige gecontroleerde studies, die werden uitgevoerd in een groep van 349 patiënten kinderen en adolescenten (6-15 jaar) insuline-afhankelijke vorm van diabetes Kinderen ouder dan 28 weken werden behandeld als basaal-bolus insulinetherapie .

Met andere woorden, werden ze onderworpen aan meerdere injectietherapie, waarbij de invoering van normale humane insuline gaat net voor het eten.

Lantus werd toegediend eenmaal per dag ('s avonds voor het slapen gaan), normale menselijke NPH-insuline   - Eén of twee keer per dag.

Tegelijkertijd in elke groep werd waargenomen ongeveer dezelfde incidentie van symptomatische hypoglykemie   (toestand waarin typische symptomen ontwikkelen hypoglykemie En suiker concentratie ratio lager wordt dan 70 eenheden) en de daarmee verband houdende effecten op glycohemoglobine , Het hoofdbloedvat biochemische parameters en geeft de gemiddelde bloedsuikerspiegel over een lange tijdsperiode.

Echter, in deze figuur Plasmaglucoseconcentraties   vastten studie groep die ontvangen insuline glargine Het werd grotendeels verminderd in vergelijking met de basislijn dan in de groep die isofane insuline .

Bovendien, de behandelde groep, Lantus, hypoglykemie   gepaard met minder ernstige symptomen.

Bijna de helft van de studie - namelijk 143 mensen - behandeld in de studie insuline glargine , Vervolg behandeling met deze voorbereiding in de volgende geavanceerde studies met observatie van de patiënten gemiddeld twee jaar.

Gedurende de gehele periode dat patiënten kregen insuline glargine Er werd geen nieuwe angst symptomen waargenomen in termen van veiligheid.

Ook in een groep van 26 patiënten in de leeftijd van twaalf tot achttien jaar insuline-afhankelijke diabetes   dwarsdoorsnedeonderzoek uitgevoerd, waarbij de werkzaamheid van de combinatie   insuline "glargine + lispro"   en de werkzaamheid van de combinatie " isofane insuline plus normale humane insuline ".

De duur van het experiment was zestien weken, de behandeling die een patiënt in een willekeurige volgorde.

Zoals in het geval van pediatrische onderzoeken verminderde concentratie Glucose   vasten bloed vergeleken met de uitgangswaarde was meer uitgesproken en klinisch significant in de groep waarin kregen de patiënten insuline glargine .

Indicatoren van de veranderingen in de concentratie glycohemoglobine   Groep insuline glargine   en de groep isofane insuline   Ze waren vergelijkbaar.

Maar op hetzelfde moment geregistreerd bij nacht concentratie indices Glucose   bloedgroep waarbij behandeling werd uitgevoerd met een combinatie van insuline "glargine + lispro" Was veel hoger dan in de groep waarin de behandeling werd uitgevoerd met een combinatie van isofane insuline   en de gewone mens insuline .

De gemiddelde lagere niveaus waren 5, 4 en respectievelijk 4, 1 mmol / l.

Inval hypoglykemie   in de uren van nachtrust in een groep   insuline "glargine + lispro"   Het was 32%, terwijl in de groep " isofane insuline plus normale humane insuline "- 52%.

Vergelijkende analyse van de inhoud insuline glargine   en isofane insuline   in   serum   gezonde vrijwilligers en bij diabetische patiënten na de toediening van geneesmiddelen in het subcutane weefsel gebleken dat insuline glargine   langzamere en langere daaruit wordt geabsorbeerd.

Tegelijkertijd, piekplasmaconcentraties van indicatoren insuline glargine   tegen isofane insuline   afwezig.

Na subcutane injectie insuline glargine   eenmaal daags plasma evenwichtsconcentratie bereikt in ongeveer 2-4 dagen na de eerste injectie.

Na toediening van het medicijn intraveneus halfwaardetijd (halfwaardetijd) insuline glargine   en Hormoon , Normaal geproduceerd door alvleesklier Ze zijn vergelijkbare hoeveelheden.

Na subcutane injecties insuline glargine   begint snel gemetaboliseerd aan het einde van de beta polypeptideketen omvattende een aminozuur met een vrije carboxylgroep.

Dit proces resulteert in de vorming van twee actieve metaboliet:

• M1 - 21A-Gly-insuline;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insuline.

De belangrijkste circulerende plasma   Patiënt verbinding is de metaboliet M1, die toeneemt in verhouding tot de toewijzing van de toegewezen therapeutische dosering Lantus ®.

Farmacodynamische en farmacokinetische resultaten tonen aan dat een therapeutisch effect na subcutane injectie is voornamelijk gebaseerd op de uitscheiding van metabolieten M1.

Insuline glargine   pure en metaboliet M2 werden niet gedetecteerd in de meeste patiënten. Als ze dat doen opdagen, hebben ze niet afhankelijk van de concentratie van de voorgeschreven dosering Lantus ®.

Klinisch onderzoek en analyse groepen opgesteld in overeenstemming met de leeftijd en het geslacht van de patiënten, geen verschillen in de effectiviteit van de veiligheid en tussen patiënten, lechivshimisya Lantus, en de algehele studiepopulatie onthullen.

Farmacokinetische parameters bij patiënten vanaf 2 om 6 jaar insuline-afhankelijke diabetes mellitus Die in een studie naar schatting bleek dat de minimale concentratie insuline glargine   en gevormd tijdens de biologische omzetting van metabolieten M1 en M2 bij kinderen vergelijkbaar met die van volwassenen.

Het bewijs dat het vermogen van zou aangeven insuline glargine   of producten van de gecumuleerde gemetaboliseerd in het lichaam tijdens langdurige behandeling met geneesmiddelen beschikbaar.

Indicaties

Lantus wordt gebruikt voor de behandeling insuline   en insuline-afhankelijke diabetes   bij patiënten van zes jaar en ouder.

Contra

De enige contra Lantus ® is een verhoogde gevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de ondersteunende bestanddelen van het geneesmiddel.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking van iedere insuline is hypoglykemie . Het ontwikkelt zich normaal gesproken wanneer de toegewezen dosis overschrijdt de behoefte van het lichaam insuline .

Ernstig zijn hypoglycemische aanvallen In het bijzonder weer voortvloeien, kunnen letsels veroorzaken Zenuwgestel . Indien naast deze ze langdurige, in sommige gevallen, kan een ernstige bedreiging voor het leven van de patiënt vormen.

Veel patiënten voor het verschijnen van klinische verschijnselen neyroglikopenii   vaak met symptomen van zogenaamde adrenerge contraregulatie . Hoe groter en sneller niveau daalt Glucose   in het bloed, hoe meer uitgesproken de fenomeen tegenregulatie en begeleidende verschijnselen.

Afhankelijk van de frequentie van optreden van nevenreacties is verdeeld in:

• frequent;
• zeldzaam;
• zeldzaam;
• zeer zeldzaam.

Het verwijst vaak:

• Manifestaties lipohypertrofie . De gevolgen van iedere insuline kan zijn van lipodystrofie   op de injectieplaats en lokale absorptie vertragen insuline . Om een ​​dergelijk verschijnsel te voorkomen of althans te reduceren tot een minimum aanbevolen manifestaties voortdurend afwisselende injectieplaatsen Lantus ® in de injectiezone.
• Plaatselijke reacties die worden uitgedrukt in de vorm roodheid, jeuk, pijn, netelroos, zwelling   of tekenen ontsteking   op de injectieplaats. In de regel meeste zwak uitgedrukt op Lantus lokale reacties gewoonlijk verdwijnen na enkele dagen of weken na het begin van de behandeling.

De categorie zeldzame bijwerkingen van de behandeling zijn onder Lantus lipoatrofie   onderhuids vet.

In zeldzame gevallen kan ontwikkelen:

• Onmiddellijk allergische reacties Die een gevaar voor het leven van de patiënt. Deze omvatten reacties anafylactische . cytotoxische   soort, evenals gerelateerde stoornissen immuuncomplex . Dit kan worden gegeneraliseerd soort huidreacties, ontwikkeling angio-oedeem   ( angio-oedeem   of angio-oedeem ), Symptomen bronchospasme . anafylactische shock . hypotensie   etc ..
• Wazig zien, retinopathie . Het dragen van een uitgesproken verandering in het niveau van glykemische controle kan een tijdelijke disfunctie waarvan wordt verklaard door een verandering in weefsel turgor en brekingsindex veroorzaken lens (die ook tijdelijk). Meer controle glycemie   langere tijd vermindert het risico op progressie diabetische retinopathie . Echter, intensieve therapie met Lantus, begeleid door dramatische verbeteringen in de glykemische controle leiden tot tijdelijke verergering retinopathie . In gevallen waarbij de patiënt ontwikkelt diabetische retinopathie III   (soort proliferatieve retinopathie), vooral als de patiënt niet behandelmethode benoemen photocoagulation , Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen tijdelijk veroorzaken blindheid .
• Opgeblazenheid . In sommige gevallen kan behandeling Lantus retentie en het uiterlijk natrium veroorzaken zwelling . Het wordt voornamelijk waargenomen in situaties waar voorheen uitgevoerd door control metabolisme , Beoordeeld als onvoldoende, aanzienlijk verbeterd tegen de achtergrond van intensieve behandeling met insuline.

In zeldzame gevallen kan het lichaam ook reageren op de introductie van Lantus ® uitwerking antilichamen   aan hem.

Resultaten van klinische onderzoeken hebben aangetoond dat antilichamen Provoceren cross-reactie met insuline glargine   en menselijke insuline Met dezelfde frequentie werden waargenomen in groepen waarbij de behandeling werd uitgevoerd met behulp insuline glargine En in groepen, waarbij de behandeling van patiënten voorgeschreven medicijnen   NPH-insuline .

In sommige gevallen, wanneer de patiënt begint te produceren Antilichamen tegen insuline Om de ontwikkeling van voorkomen hyper-   of hypoglykemie   Het vereist de juiste dosis.

Het is zeer zeldzaam voorkomende bijwerkingen zijn:

• dysplasie Wat neerkomt op de persoonlijke smaak stoornis;
• spierpijn Kenmerkend die pijn in de spier als gevolg van een verhoogde tonus spiercellen   (zowel in rust en onder stress).

In de regel, het veiligheidsprofiel van Lantus ® bij patiënten kinderen en adolescenten veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

Statistieken tijdens de post-marketing gebruik van de drug verzameld, is gebleken dat in het kind en adolescent bevolking, lokale reacties op injecties van Lantus ® beoordeeld als relatief vaker voor.

Met name de pijn op de injectieplaats insuline . netelroos   en huiduitslag   kinderen worden vaker waargenomen dan bij volwassenen.

Gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten voor de behandeling van kinderen jonger dan zes jaar zijn niet beschikbaar.

Instructies voor het gebruik van Lantus ®

De voorbereiding omvat insuline glargine   - Een analoog van het menselijke insuline Gekenmerkt langdurig effect.

Een oplossing voor injectie in het subcutane vetweefsel van de patiënt intraveneus infuseren verboden.

Dit komt omdat de verlengde werkingsmechanisme wordt bepaald door subcutane injectie van het geneesmiddel, als het invoeren intraveneus, kan veroorzaken hypoglycemie aanval   ernstig.

Aanzienlijke verschillen in termen van concentratie insuline   level of Glucose   in bloed na subcutane injectie in de buikwand of de deltaspier van de dij werd geïdentificeerd.

Insuline Lantus SoloStar   Het is geplaatst in de pen cartouchesysteem, direct bruikbaar. Wanneer insuline  

   

insuline

insuline .

insuline   nier .

insuline  

  insuline   Glucose     insuline .

insuline insuline    

insuline    

     

 

. insuline

Overdosis

hypoglykemie  

hypoglykemie koolhydraten  

krampen wie Dat is een Glucose .

koolhydraten .   .

Samenwerking

Glucose

• Dizopiramid ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• salicylaten ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• fenothiazines ;
• ;
• bereidingen hormonen ;
• ;
• .

.

  met   kunnen veroorzaken hyperglycemie .

  of

Verkoopvoorwaarden

Bewaarcondities

Uiterste houdbaarheidsdatum

  en  

  aminozuur     .   bindt  

. .

  van  

• Uiterste houdbaarheidsdatum  
•