Zoeli

Beschrijving achterstallige op 2014/10/27

Latijnse naam: Zoely
ATC-code: G03AA14
Werkzame stof: Nomegestrol plus estradiol (nomegestrol + estradiol)
Fabrikant: Organon (Ireland) Ltd (Ierland)

Foto's van de drug

Gekwetter

Compositie
Productvorm
Farmacologische werking
Farmacodynamiek en farmacokinetiek
Indicaties
Contra
Bijwerkingen
Gebruiksaanwijzing Zoeli
Overdosis
Samenwerking
Verkoopvoorwaarden
Bewaarcondities
Uiterste houdbaarheidsdatum
Waarschuwingen
Analogen
Babies
Met alcohol
Tijdens de zwangerschap (en borstvoeding)
Beoordelingen
Prijs, waar te kopen

Zoeli

Compositie

Tablet 1-2, 5 mg nomegestrola acetaat 1 en 55 mg estradiolhemihydraat (respectievelijk 1 en 5 mg Estradiol ) - Actieve stoffen.

Extra ingrediënten:

0, 7 mg - talk;
14 mg - microkristallijne cellulose;
0, 7 mg - magnesiumstearaat;
2, 4 mg - crospovidon;
57, 71 mg - lactosemonohydraat;
0, 44 mg - colloïdaal silica.

Schede:

1, 6 mg - Opadry II wit.

Tabletten placebo :

0, 7 mg - talk;
14 mg - microkristallijne cellulose;
0, 7 mg - magnesiumstearaat;
2, 4 mg - crospovidon;
61,76 mg - lactosemonohydraat;
0, 44 mg - colloïdaal silica.

Schede:

2, 4 mg - Opadry II geel.

Productvorm

Zoeli geneesmiddel komt in de vorm van tabletten in een filmbekleding op 28 of 84 pillen in een enkel pakket. De blisterverpakking met de tabletten genummerde dagen van de week.

Farmacologische werking

Het anticonceptivum.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Zoeli - gecombineerd hormonaal anticonceptie medicament bestaat dan aanvullende stoffen van de actieve bestanddelen: oestradiol (17β) en nomegestrola.

Estradiol is een natuurlijke oestrogeen Identiek aan menselijke endogene 17β-oestradiol (E2) . Het belangrijkste verschil met ethinyl estradiol Inbegrepen in de structuur van andere COC (OAC), is de afwezigheid van 17α-positie methylgroep. Het ontvangen van drugs Zoeli ertoe leiden dat de gemiddelde concentraties E2 Overeenkomen met die in de eerste fase en de eitjes luteale fase van de menstruele cyclus.

Een derivaat van natuurlijke progesteron - nomegestrol Daarop gelijkende structuur en is zeer selectief progestageen . Met een duidelijke affiniteit voor de receptor progesteron (Human), vertoont een hoge antigonadotropnym en matige anti-androgene activiteit, zonder dat de androgeen, glucocorticoïden, oestrogeen en mineralocorticoïde activiteit.

De contraceptieve werking van de medicijn Zoeli is een combinatie van verschillende effecten, de belangrijkste daarvan is de verandering slijm afscheidingen hals en onderdrukking van de ovulatie . E2 verhoogt effecten progestageen En nomegestrol Het is betrokken bij de onderdrukking van de ovulatie. Na ontvangst van de drug Zoeli normale ovulatie , Herstelde De meeste vrouwen vrij snel.

Serum foliumzuur tijdens de ontvangst Zoeli ongewijzigd gedurende zes maanden en opeenvolgende toediening blijft op een basisniveau.

Klinische studies hebben pearl-index 0, 66 - de leeftijdsgroep van vrouwen 18 - 50 jaar 0, 75 - tot 18 - 35 jaar, de bovengrens van de respectievelijke 95% betrouwbaarheidsinterval 1, 1,7, 23.

De studies hebben aangetoond dat het geneesmiddel niet Zoeli leiden tot significante veranderingen in lipidemetabolisme, heeft geen effect op de gevoeligheid voor Insuline , Draagbaarheid Glucose en hemostase . Het geneesmiddel verhoogt het aantal proteïnen dat transport CBG (corticosteroïde-bindend) en TBG (Thyroxine-bindend) globulines , Maar in veel mindere mate dan de verbinding ethinyl estradiol met levonorgestrel . Ook significante vermindering van het gehalte aan vrij en totaal testosteron, dehydroepiandrosterone, androsteendion en marginaal verhoogde concentratie globulin Sexhormoonbindend (SHBG). Tijdens het histologisch onderzoek endometrium Na het aanbrengen Zoeli voor 13 cycli werd waargenomen pathologische veranderingen.

Nomegestrol ontvangen bij een inwendige snel geabsorbeerd en vertoont Cmax (7 ng / ml) in plasma na 2 uur. Bij ontvangst van een absolute biologische beschikbaarheid niet afhankelijk voedselinname gelijk aan 63%.

Bij 97-98% bindt albumine , Terwijl geen binding aan CBG of SHBG. VSS - 1 645 ± 576 liter.

Het wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 verscheidene gehydroxyleerde metabolieten zijn inactief, die op hun beurt met nomegestrolom Vorm een sulfaat en glucuronideconjugaten. In evenwicht, de bodemvrijheid is 26 l / h.

Bij evenwicht T1 / 2, de gemiddelde - 46 uur (28-83 uur). Nomegestrol uitgang betekent voor nier- dikke darm en een grotere mate. Ongeveer 80% van de productie tot 4 dagen en is bijna volledig gedurende 10 dagen.

Lineaire farmacokinetiek nomegestrola Het hangt af van de dosis (bereik van 0 mg 625-5).

Op de farmacokinetiek van nomegestrola SHBG wordt niet beïnvloed. De evenwichtstoestand wordt waargenomen na 5 dagen. Gemiddeld Css - 4 ng / ml. Plasma Cmax van ongeveer - 12 ng / ml en gemanifesteerd door 90 minuten na toediening.

Nomegestrol Het reageert niet met P glycoproteïne en geen significante remmende werking op of induceren van cytochroom P450.

Estradiol , Wanneer oraal ingenomen, leent zich uitgesproken metabolisme bij de eerste passage. De absolute biologische beschikbaarheid, ongeacht de maaltijd, ongeveer 5%.

Actief verspreid over het hele lichaam. Het hoogste gehalte aan shows in doelorganen GHG ( hormonen ). In het bloed 37% gebonden aan SHBG, 61% van de albumine . Slechts 1-2% Estradiol gevonden in ongebonden vorm.

Bij orale inname, exogene Estradiol actief gemetaboliseerd en de soortgelijkheid vanwege de endogene estradiol , Snel omgezet in de lever en darmen, verscheidene metabolieten (vooral oestron ). Recente geconjugeerd, ondergaat darm- en lever circulatie. Oxidatie vindt plaats door cytochroom P450 isoenzymen.

Cmax serum wordt waargenomen na 6 uur en is gelijk aan - 90 pg / ml. De gemiddelde concentratie van serum - 50 pg / ml.

Afgeleid van het bloed snel, T1 / 2 varieert binnen een breed assortiment, en na / in de administratie van 8 ± 4 6 4 uur.

Indicaties

Anticonceptiepillen worden voorgeschreven voor het doel van Zoeli Anticonceptie .

Contra

Nauwkeurige gegevens over contra- orale anticonceptiva Bevattende 17β-oestradiol bestaat niet. Er kan echter worden aangenomen dat deze overeenkomen met die bij ontvangst etinilestradiolsoderzhaschih middelen. Bij ontvangst van Zoeli, in het geval van een van de volgende omstandigheden, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik.

overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de tablet;
trombo-embolie longslagader trombose diepe aders, zoals in de huidige tijd en verleden;
arteriële trombose (Circulation Pathologie van de hersenen, myocardinfarct );
migraine met focale neurologische symptomen, met inbegrip van de anamnese;
prodromale staat ( angina, transient ischemic attack ), Met inbegrip van de anamnese;
meervoudige en / of ernstige factoren van arteriële of veneuze trombose ( ernstige hypertensie, diabetes met vasculaire symptomen, ernstige dyslipoproteïnemie );
pancreatitis wanneer bij ernstige hypertriglyceridemie, in deze tijd en in het verleden;
verworven of genetische aanleg van de patiënt om de arteriële of veneuze trombose Bijvoorbeeld: antitrombine III deficiëntie, en proteïne C en S, proteïne C weerstand, hyperhomocysteïnemie en de aanwezigheid van antifosfolipidenantilichamen (Lupus anticoagulant antilichamen tegen cardiolipine);
tumor en ernstige leverziekte, waaronder een geschiedenis;
impliciet of gediagnosticeerd kwaadaardige hormoonafhankelijke tumoren ( tumoren van de borst of genitale );
tijdens de borstvoeding;
de veronderstelde of gediagnosticeerd zwangerschap ;
Vaginaal bloeden van onbekende etiologie;
lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie;
postmenopause .

Met uiterste voorzichtigheid:

ernstige aandoening depressie , Als een geschiedenis;
diabetes mellitus Passeren zonder vasculaire pathologie;
systemische lupus erythematosus;
ulceratieve colitis ;
Ziekte van Crohn;
pathologie van de lever;
hypertriglyceridemie , Nu aanwezig of gezien in de familiegeschiedenis;
risicofactoren voor ischemische hartziekten ( roken, overgewicht, hoge bloeddruk );
de aanwezigheid van een familiegeschiedenis arteriële embolie en veneuze trombose ;
grote operatie en langdurige immobilisatie.

Bijwerkingen

Zoals getoond is de verdraagbaarheid van contraceptieve Zoeli grotendeels goed en veiligheid van anderen op het niveau van de gecombineerde geneesmiddelen met gelijke effecten. De volgende zijn de mogelijke bijwerkingen die werden waargenomen bij de receptie Zoeli.

Metabolisme:

gewichtstoename;
vochtretentie;
verhogen of verlagen van de eetlust.

CNS:

verlagen of verhogen libido ;
depressie;
migraine ;
verminderde aandacht;
hoofdpijn.

De lichamen van:

droge ogen;
intolerantie voor het dragen van contactlenzen.

Vasculaire systeem:

getijden .

Spijsvertering:

opgeblazen gevoel;
misselijkheid ;
verhoging van leverenzymen;
droogte in de mondholte.

Huid en onderhuidaandoeningen:

acne ;
alopecia ;
hyperhidrose ;
jeuk;
seborrhea ;
droge huid;
hypertrichose ;
chloasma .

Bewegingsapparaat:

een gevoel van zwaarte.

Voortplantingsorganen en borsten:

terugtrekking bloeden;
menorragie ;
pijn in het bekken;
gipomenoreya ;
borsten;
metrorragie ;
galactorroe ;
premenstrueel syndroom ;
spasmen van de uterus;
zeehonden in de borstklieren;
droogheid van de vagina en vulva;
dyspareunie;
ongemak in de vagina;
onaangename geur uit de vagina.

Algemeen:

zwelling ;
prikkelbaarheid;
honger.

Bijwerkingen gezien met KOC (gecombineerde orale anticonceptiva), die ethinylestradiol bevatten:

Een verhoging van de bloeddruk ;
arteriële en veneuze trombo-embolie ;
chloasma ;
hormoonafhankelijke tumoren ( borstkanker, levertumoren ).

De frequentie van de diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC iets hoger dan bij vrouwen die andere methoden en anticonceptiemiddel.

Het verband tussen borstkanker en het gebruik van COC is niet vastgesteld.

Gebruiksaanwijzing Zoeli

Instructies over Zoeli beveelt een dagelijkse inname van pillen binnen tegelijkertijd, zonder rekening te houden voedselinname. De tabletten zijn in de op de blisterverpakking en weggespoeld met water volgorde.

Voor alle aanbevelingen van de vrouwen voor het gebruik van de drug Zoeli hetzelfde. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet u 1 tablet per dag. Gedurende de eerste 24 dagen van een tablet witte kleur bestaande werkzame stof, en vervolgens, in de komende 4 tabletten geel ( placebo ) Die geen werkzame bestanddelen bevatten.

De aanvankelijke tablet van elk van de volgende blister (of verpakking) moet worden genomen de volgende dag na de laatste van de laatste pil blister. Het geneesmiddel wordt uitgevoerd ongeacht de aanwezigheid of afwezigheid terugtrekking bloeden Die optreedt meestal binnen 24-36 uur na de laatste consumptie van pillen van witte kleur en kan doorgaan met het begin van de volgende blister gebruiken.

Thuisgebruik

Voor vrouwen die niet eerder behandeld met hormonale anticonceptie, is het het beste om te beginnen met de eerste dag Zoeli menstruatiecyclus . Aanvullende contraceptieve bescherming is in dit geval nodig is. De aanvraag moet starten vanaf de 2e-5e dag van de cyclus, maar voor een week, moet je extra barrière anticonceptie methoden gebruiken.

Bij het overschakelen van andere hormonale anticonceptiemiddelen gecombineerde actie (andere COC flarden transdermale, vaginale ringen ), In het geval van andere COC adviseert nemen Zoeli de volgende dag na de laatste werkzame tablet ( geen placebo ) Niet later dan de volgende dag aan het einde van het normale bereik tussen de cycli of het nemen van pillen placebo . Onder het vorige gebruik van d ransdermalnogo patch of vaginale ringen Overschakelen naar pillen Zoeli wenselijk om te beginnen op de datum van intrekking (schrapping), maar niet later dan bij de volgende aanbevolen pleister of het invoeren van de ring.

Wanneer correct en consequent toepassen van de vorige anticonceptie en zorgen voor de afwezigheid van de zwangerschap, een overgang naar elke dag Zoeli. Bezgormonalny dan de aanbevolen periode vorig voorbehoedsmiddel, is het onmogelijk in elk geval.

Bij het overschakelen van anticonceptiva die ene progestageen ( Implantaten Tabletten, injecties of Spiraaltje - intra-uterien systeem ) Tijdens het vorige gebruik van andere tablets, kunt u naar elke dag Zoeli, de volgende dag na de beëindiging van de goedkeuring van progestageen tabletten. Bij het overschakelen van injectables, het nemen van pillen Zoeli vervangen door de volgende aanbevolen injectie. Marine of Implant verwijderd elke geschikte dag, en die beginnen Zoeli nemen. In al deze gevallen is het aan te bevelen, tijdens de week, gebruik extra barrière anticonceptiva.

Na het abortus Eerste trimester U kunt de toepassing Zoeli onmiddellijk na de procedure te starten, terwijl de aanvullende contraceptieve maatregelen nodig zijn.

Na abortus Tweede trimester of bevalling, moet je beginnen om de drug te gebruiken tussen de 21 en 28 dagen. Bij later gebruik, beter tijdens de week, verder gebruik barrière anticonceptiva . Bij eerdere seksueel contact, is het noodzakelijk om mogelijk uitsluiten zwangerschap Vóór gebruik.

In het geval van gemiste tabletten

In het geval van het missen van een andere bestaande (wit) pillen geven de volgende aanbevelingen.

Bij vertraging na ontvangst van ten minste 12 uur om de tablet zonder correctie gewenste volgorde en daaropvolgende ontvangsttijd tabletten.

Met meer dan 12 uur vertraging houden aan twee regels:

handelend tabletten dienen ten minste 7 opeenvolgende dagen;
hoe groter het aantal gemiste werkzame tabletten en dicht tijdens gebruik placebo , Hoe hoger de kans op zwangerschap.

Het weglaten van de eerste pil nemen zo spoedig mogelijk, zelfs bij gelijktijdig ontvangen van 2 opeenvolgende tabletten. In de toekomst blijven de gebruikelijke regeling gebruik maken, zonder bijkomende maatregelen.

Als u passeert 2 of meer tabletten in de afwezigheid van terugtrekking bloeden tijdens het gebruik placebo , Moeten worden uitgesloten zwangerschap .

Wanneer u gaat over de 1 e - 7 de dagen van de cyclus moet de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk te nemen, zelfs in het geval van het ontvangen van 2 tabletten op hetzelfde moment later. Vervolgens blijven conventionele circuit using barrière anticonceptie , Tijdens de eerste week. Bij geslachtsgemeenschap op dit moment, is het mogelijk zwangerschap .

Wanneer u gaat over de 8 e - 17 e dag van de cyclus moet de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk te nemen, zelfs in het geval van het ontvangen van 2 tabletten op hetzelfde moment later. Vervolgens blijven conventionele circuit using barrière anticonceptie , Tijdens de eerste week.

Wanneer het overslaan van over de 18 - moet 24 dagen van de cyclus de laatste vergeten tablet zo snel mogelijk te nemen, zelfs in het geval van het ontvangen van 2 tabletten op hetzelfde moment later. Het is onmogelijk uit te voeren een gelijktijdige ontvangst van meer dan 2 actieve tabletten. Tijdens de eerste week moet worden barrière anticonceptie En het eerste optreden van de volgende pil blister, na de laatste actieve tablet van de vorige, dat wil zeggen de fase van het ontvangen minuyu placebo . In deze regeling, terugtrekking bloeden komt vaak voor volgende receptie fase placebo Maar tijdens de lopende cyclus, kan worden geobserveerd spotten of doorbraak bloeden.

Gezien de onzekerheid in de hoeveelheid gemiste pillen, moet je gebruiken barrière anticonceptiva , Voor minstens een week ononderbroken ontvangst van bestaande tabletten.

Overslaan van pillen placebo Dit leidt niet tot een verlaging van contraceptieve werking.

Bij gastro-intestinale ziekten, zoals diarree en braken, het proces van absorptie van het geneesmiddel Zoeli kunnen lijden, in dit verband, is het noodzakelijk om gebruik te hulpmaatregelen van anticonceptie.

Bij braken op 3 tot 4 uur na inname van tabletten, komt dit neer op een gemiste ontvangst. Als dit pijnlijke aandoening duurt enkele dagen, moet u de bovenstaande aanbevelingen te gebruiken. Als je niet zou veranderen de typische gebruikspatronen kunnen extra stappen tablet of tablet te nemen van een andere blister.

Tot het moment uitstellen menstrualnopodobnoe bloeden moet u start met witte tabletten uit de volgende blisterverpakking onmiddellijk beëindigen van hun eigen van de vorige blaren, dat wil zeggen, dat de toelating van placebo . Witte pillen van de tweede blisterverpakking, kunt u de volledige nemen. Na ontvangst placebo vanaf de tweede blisterverpakking, weer normaal regime Zoeli. Bij de uitgebreide toepassing verschijnen spotten en / of doorbraak bloeden . De startdatum van het optreden te verplaatsen menstrualnopodobnoe bloeden Het kan de receptie fase te verminderen placebo (maximaal 4 dagen). Kleinere verhoogt het risico van een gebrek aan pauze bloeden annuleren en ontwikkeling van smeerbare spotten en doorbraak bloeden.

Overdosis

Ernstige bijwerkingen van het medicijn overdosis Zoeli waargenomen. 5 meerdere herhaalde dosis en enkele dosis groter is dan 40 maal de dosis, geen bijwerkingen te zien.

U kunt de opkomst van voorkomen misselijkheid . braakmiddel dringt, bloeden uit de vagina.

Symptomatische behandeling.

Samenwerking

Met het oog op de mogelijke interactie volledig te elimineren Lees zorgvuldig de instructies om ze, in de instructies voor het gebruik van de geneesmiddelen die gebruikt worden in parallel.

. . . .