Beschrijving achterstallige op 2014/11/12

• Compositie
• Productvorm
• Farmacologische werking
• Farmacodynamiek en farmacokinetiek
• Indicaties
• Contra
• Tijdens de zwangerschap (en borstvoeding)
• Bijwerkingen
• Instructies voor het gebruik van MabThera
• Overdosis
• Samenwerking
• Verkoopvoorwaarden
• Bewaarcondities
• Uiterste houdbaarheidsdatum
• Analogen
• Beoordelingen
• Prijs, waar te kopen

Compositie

De samenstelling een geneesmiddel MabThera Rituximab Dat is het belangrijkste werkzame bestanddeel en een aantal aanvullende componenten: natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, water d / en zoutzuur of natriumhydroxide - tot pH 6,5.

Productvorm

Mabthera medicament wordt vervaardigd als een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Vloeibare of volledig transparant, of heeft een lichtgele kleur.

• 10 ml - flesjes glas (2) - kartonnen dozen;
• 50 ml - flesjes glas (1) - kartonnen dozen.

Farmacologische werking

MabThera is antitumor   en immunomodulerende   een geneesmiddel met een hoog gehalte aan Rituximab   - Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam, hebben enige invloed op de cellen van het lichaam. De antilichamen binden specifiek aan het CD20-antigeen transmembraan op pre-B lymfocyten en rijpe B-lymfocyten vormen. Feature transmembraan antigen CD20 is de afwezigheid van cellen waaraan een kleine hoeveelheid door de bloedbaan (hematopoietische). In de vroege voorlopers (precursor) witte kernhoudende cellen in het beenmerg en plasmacellen zonder pathologische aandoeningen, alsmede de cellen van andere weefsels van het antigeen is afwezig.

De werkzame stof van MabThera stimuleert immuunresponsen bij binding aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten, die het proces van het lyseren van witte cellen met kernen stimuleert.

Bij primaire infusie van het geneesmiddel, kan de patiënt een daling van het kernhoudende witte bloedcellen ervaart. Dit effect verdwijnt na zes maanden behandeling met het geneesmiddel en het aantal witte bloed kernhoudende cellen in perifeer bloed weer normaal. Het uiteindelijke herstel werd waargenomen na ongeveer 9 maanden van het gebruik van MabThera.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Rituximab Deel MabThera een antilichaam dat wordt geproduceerd door immuuncellen die behoren tot een enkele celklonen. Dit betekent dat het antilichaam wordt geproduceerd uit een plasmacel precursor. Dit type eiwit is herkent en zich hechten aan een specifieke structuur (een antigen), die wordt aangetroffen in bepaalde cellen van het lichaam.

Rituximab is het antigen die leidt tot celdood bevestigd. Dit helpt bij de behandeling van lymfoom   en CLL (chronische lymfatische leukemie) Als kankerachtige B-lymfocyten worden vernietigd werking van de werkzame geneesmiddelstof. Met reumatoïde artritis B-lymfocyten worden vernietigd in de gewrichten, die helpt om de ontsteking te verminderen. Met chronische lymfatische leukemie   vernietiging van B-lymfocyten, waardoor de productiviteit van antineutrofielencytoplasmatische antilichaam.

Mensen die ontvangen Rituximab   intraveneus in hoeveelheden van 125 mg / m2 (m2 - meetwaarde van het lichaamsoppervlak), 250 mg / m2 of 375 mg / m2 wekelijks gedurende een maand was er een toename van de hoeveelheid antilichamen in het serum als functie van verhoging van de dosis van het actieve bestanddeel.

Bij patiënten die MabThera dosis van 375 mg / m2 kreeg de gemiddelde T1 / 2 van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel was gelijk aan 68,1 uur. Het reactiemengsel werd onmiddellijk waargenomen na de eerste injectie. Als patiënten Cmax van 238,7 mg / ml. De index gemiddelde plasmaklaring was gelijk aan 0,0459 l / h. Een analyse uitgevoerd na de vierde druipende met MabThera toonde: 189,9 uur, 480,7 g / ml en 0,0145 l / h.

Indicaties

De drug MabThera is geïndiceerd voor volwassenen voor de volgende indicaties:

• Non-Hodgkin lymfoom   - MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hypertensie-III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Dwingende eis - het gebruik van het geneesmiddel kan slechts verantwoordelijk worden gesteld niet eerder therapeutische procedures voor de behandeling van deze ziekte.
• Ondersteunende behandeling met dit geneesmiddel bestemd voor de behandeling folliculair lymfoom   tezamen met de inductie therapie.
• Monotherapie met deze drug geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom Tijdens de tweede of volgende recidief na chemotherapie.
• Het geneesmiddel wordt geïndiceerd voor de behandeling van mensen die zijn bevestigd CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom . Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met TSDVP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) Chemotherapie .
• Chronische lymfatische leukemie   - MabThera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte werd waargenomen voor de eerste keer en patiënten met exacerbaties chronische lymfatische leukemie .
• Reumatoïde artritis   - MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een diagnose actieve ernstige reumatoïde artritis . Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met Methotrexaat Anders zal de behandeling niet tot het gewenste effect.

Contra

Het geneesmiddel wordt voorgeschreven met voorzichtigheid MabThera:

• Mensen die een groot aantal circulerende kankercellen in het bloed of hoge tumorlast.
• Mensen met longkanker .
• Mensen met enige vorm van een longziekte.
• Mensen met verschillende vormen CVD .
• Mensen die eerder zijn geweest Chemotherapie . In dit geval is de kans op bijwerkingen op het cardiovasculaire systeem.
• Mensen met een laag neutrofielen   en Bloedplaatjes   bloed.
• Mensen van wie het immuunsysteem heeft een verminderd vermogen om infecties en ziekten bestrijden.
• Mensen met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties.
• Personen met een geschiedenis hepatitis .

Doel van de behandeling met MabThera zijn strikt gecontra-indiceerd:

• Mensen met een actieve ernstige infecties.
• Mensen met een slecht functionerend immuunsysteem, bijvoorbeeld door eerdere cursussen Chemotherapie   of bestralingstherapie .
• Mensen die allergie   muizeneiwit.
• Bij de behandeling reumatoïde artritis , Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan mensen met een ernstige Hartverlamming   of andere hartziekte .
• Voor kinderen.
• Deze medicijnen mogen niet worden gebruikt met de mogelijke verschijnselen van allergische reacties als gevolg van de invloed van één van de bestanddelen van het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Dergelijke preparaten met grote zorg voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven zijn voorgeschreven. Maar als deskundigen geloven dat het gebruik van het geneesmiddel zal de moeder ten goede opwegen tegen de risico's voor de gezondheid van het ongeboren kind, dan is het gebruik geschikt.

Experts zijn niet vastgesteld of Rituximab   invloed op de reproductieve capaciteit of veroorzaken schade aan de foetus bij toediening van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Aangezien Rituximab   het potentieel om de placenta passeren en de aanval van de B-cellen van de ontwikkeling van de baby, wordt het medicijn niet voorgeschreven aan zwangere vrouwen. De enige uitzondering is wanneer de hand liggende toepassing meermaals waarschijnlijker risico voor de gezondheid van de baby uitgebroed.

Ook is dit medicijn niet geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen die borstvoeding geven. Omdat MabThera intraveneus toegediend, sommige geneesmiddel overgaat in de moedermelk, kan het niet de beste manier invloed op de gezondheid van het kind. Derhalve vrouwen die werden behandeld met dit geneesmiddel, geen borstvoeding gedurende ten minste één jaar na de laatste infusie.

Bijwerkingen

Medicijnen hebben een persoonlijke impact op het lichaam van elke persoon, zodat patiënten die werden behandeld met MabThera, in sommige gevallen, zijn er verschillende bijwerkingen hieronder.

Merk op dat hoewel bijwerkingen hebben gegeven, betekent het niet dat de behandeling met het geneesmiddel kan worden waargenomen bij alle patiënten. In sommige gevallen kan de behandeling plaatsvinden zonder dat de bijwerkingen van het geneesmiddel.

Mogelijke bijwerkingen:

• koorts   (hyperthermie) of rillingen;
• zwakte of verlies van coördinatie;
• hoofdpijn ;
• afname bloedspiegels van witte en rode bloedcellen;
• verhoogde vatbaarheid voor infecties;
• huiduitslag of jeuk;
• haaruitval ;
• Zweten ;
• onregelmatigheden in de darm (buikpijn, indigestie, diarree . constipatie   enzovoort);
• loopneus of jeukende neus;
• ernstige zwelling van de lippen, gezicht of de tong ( angio-oedeem );
• verhogen of verlagen van de bloeddruk;
• duizeligheid ;
• gevoelloosheid van de ledematen;
• slaapstoornissen (slapeloosheid) ;
• angst, agitatie, nervositeit of depressie ;
• gevoel van beltoon of andere geluid in de oren;
• ademhalingsproblemen vanwege vernauwing van de luchtwegen (bronchoconstrictie) of andere longaandoeningen;
• irritatie van de keel;
• spierpijn, gewrichtspijn, rug of nek;
• verhoogde bloedsuikerspiegel ( hyperglycemie );
• gezwollen enkels door vochtophoping;
• hartproblemen, zoals abnormale hartslag (aritmie) , Hartfalen, pijn op de borst of hartaanval .

Instructies voor het gebruik van MabThera

Instructies op MabThera enigszins ingewikkeld, dus voor het gebruik van het geneesmiddel moet grondig vertrouwd mee zijn.

De behandeling met MabThera moet onder nauw toezicht van een ervaren zorgverlener worden uitgevoerd. Idealiter zou de toediening van het geneesmiddel worden toegediend in aanwezigheid van alle voorwaarden voor de reanimatie van patiënten bij klachten van ernstige bijwerkingen. Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie, zijn injecties cyclisch op de eerste dag van de behandelingsfase. Pre-patiënt moet worden gegeven een antihistaminicum (om allergische reacties te voorkomen) en koortswerende.

Bij de behandeling non-Hodgkin lymfoom Gebruikelijke dosering wanneer intraveneus toegediend MabThera is 375 mg per eenheid lichaamsoppervlak (berekend op basis van de hoogte van de patiënt en het gewicht). De frequentie van infusen en het aantal is afhankelijk van het soort lymfoom te behandelen. Sommige patiënten kregen een totale dosis als een intraveneuze infusie, kan een volgende dosis via subcutane injectie te ontvangen. De aanbevolen dosis voor subcutane injectie van 1400 mg. Hier het gebied van het lichaam is niet opgenomen in de doseringsvorm injecties.

Voor behandeling CLL , Infusie intraveneus gedaan zesmaal de eerste dosis 375 mg / m 2, en vervolgens 500 mg / m 2 voor alle andere doses. Om bijwerkingen als gevolg van de vernietiging van kankercellen lymfocyten voorkomen, moeten patiënten het geneesmiddel in parallel, waardoor het niveau van urinezuur te stabiliseren.

Voor behandeling reumatoïde artritis Dit preparaat wordt toegediend als twee intraveneuze infusies van 1000 mg. De breuk tussen de infusie mag niet minder dan 14 dagen. Patiënten meestal reageren op de behandeling 16-24 weken na de eerste behandeling. Na 24 weken, kan de behandeling worden herhaald afhankelijk van de respons van de patiënt.

Overdosis

Gevallen van overdosering MabThera is momenteel niet bekend, als een enkele dosis Rituximab Meer dan 1000 mg / m2 zijn niet onderworpen aan een controle.

Interactie met andere geneesmiddelen

Rituximab   Het kan een lage bloeddruk veroorzaken en de effectiviteit van geneesmiddelen dat het stabiliseren verminderen. Daarom, als de patiënt medicatie om lagere bloeddruk, een deskundige dient het stopzetten van het geneesmiddel te controleren gedurende ten minste 12 uur voor de infusie van MabThera.

Als het geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van reumatoïde artritis, moet de patiënt uw arts te informeren over de vaccinatie maakte de dag voor, bijvoorbeeld, voor een bezoek aan de exotische landen. Omdat dit geneesmiddel aanvallen van de B-cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem, Rituximab   kan de prestatie van het antilichaam te verminderen. Dit betekent dat vaccins mogelijk minder efficiënt kan zijn in de behandeling, en leiden tot de ontwikkeling van ernstige infecties. Daarom, wanneer de patiënt zijn gevaccineerd gemaakt MabThera infusies dienen te worden toegediend ten minste vier weken na de laatste vaccinatie.

Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van actieve vorm reumatoïde artritis   Het is niet bekend (behalve Methotrexaat ).

Verkoopvoorwaarden

Het medicijn MabThera strikt uitgebracht in de apotheek op recept.

Bewaarcondities

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van niet minder dan 2 en niet meer dan 8 graden Celsius.

Uiterste houdbaarheidsdatum

Houdbaarheid is 30 maanden.

Analogen van MabThera

Analogen ATC code, de samenstelling van de werkzame bestanddelen en de vorm van:

• Redituks   - Bereiding van een concentraat van r-ra d / inf, 10 mg / ml en 10 ml (100 mg) en 50 (500 mg) in een flesje.;
• Rituksim -. Bereiding van een concentraat van r-ra d / inf, 10 mg / ml en 10 ml (100 mg) en 50 (500 mg) in een flesje en â1 №2.

Analogen van de code ATH 4 niveau:

• Avastin   - Voorbereiding van een concentraat voor r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml en 400 mg / 16 ml vial;
• Adtsetris   - Een preparaat in poedervorm d / conc. voor p-ra d / inf. 50 mg flacon;
• Vectibix   - Bereiding van een concentraat van r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml en 5 ml flesje.;
• Herceptin   - Lyofilisaat d / conc. voor p-ra d / inf. 150 mg en 440 mg per flacon;
• Quds   - Een preparaat in poedervorm d / conc. voor p-ra d / inf. 100 mg en 160 mg in een flacon.
• Trastumab   - Het geneesmiddel in poedervorm LIOF. d / voor r. conc. d / inf. 150 mg flacon;
• Erbitux   - Een preparaat in oplossing d / inf. 5 mg / ml, 100 ml en 5 mg / ml in 20 ml kolf.

Beoordelingen van MabThera

Beoordelingen van MabThera op de forums zijn er verschillende. Positieve opmerkingen over het medicijn zeggen dat het effectief is, en negatieve veroorzaakt door een groot aantal van de contra-indicaties en bijwerkingen. Neutralen reviews op het internet over de medicijnen MabThera niet.

Prijs MabThera

Koop MabThera in Moskou alleen in de apotheek en een voorschrift van de arts. Prijs in Rusland van het geneesmiddel varieert 21-45 duizend roebel.:

• MabThera oplossing voor infusie 100 mg 10ml №2 - de prijs van 21.300 roebel. tot 30.550 roebel.
• MabThera oplossing voor infusie 500 mg 50ml №1- prijs van ongeveer 44.500 roebel.

Prijs MabThera in Oekraïne varieert over een breed scala:

• MabThera oplossing voor infusie 100 mg 10ml №2 - prijs 6383,52-7744,70 hryvnia hryvnia.
• MabThera oplossing voor infusie 500 mg 50ml №1- prijs van 12.767,04-20.460,66 hryvnia hryvnia.